一、出台背景和过程

国务院办公厅于2021年4月27日印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对药品监管能力建设作出系统部署；山东省人民政府于2021年12月31日印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，提出了具体的工作要求。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和山东省人民政府《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》要求，在深入调研的基础上，市市场监管局会同市发展改革委、市卫生健康委等20多个部门研究起草了《泰安市人民政府关于进一步加强药品监管能力建设的实施意见》。

二、主要内容

《实施意见》分为健全药品监管工作体系、提升药品监管效能、强化风险防控、加强中药审评审批、强化工作保障五部分，“十三”项重点任务，主要包括完善监管责任体系、提升监管执法能力、密切部门协作配合、增强智慧监管能力、提高检验检测能力、提升应急管理能力、提升药物警戒能力、强化技术支撑、加强组织领导、优化人事管理、严格责任追究、激励担当作为等。

在起草过程中，主要把握了三条原则：一是突出重点。聚焦药品安全监管，确定了健全药品监管体系、提升药品监管效能、强化风险防控、加强中药审评审批、强化工作保障等五个方面的重点任务。二是立足实际。结合我市药品监管工作实际，研究提出了具体的创新举措。例如在提高检验检测能力上，整合泰安市食品药品检验检测研究院、山东第一医科大学泰安校区、山东农业大学、山东医药技师学院等现有检验检测资源，大力引进高层次人才，提升我市药品检验与药物研发能力。三是服务发展。支持市食品药品检验检测研究院获得医疗器械、药品包装材料检验检测资质，充分发挥药品检验检测技术支撑作用，服务医药产业发展。在强化技术支撑上，充分利用泰安市食品药品检验检测研究院中药科研能力，加强对泰山地产中药材挖掘与研究，力争国家中药标准品制作项目。

政策解读人：泰安市市场监管局药品监管科科长 亓晓斌

联系电话：8334988

相关文件：泰政字〔2022〕69号 泰安市人民政府关于进一步加强药品监管能力建设的实施意见