需要以下资料： 1.企业营业执照副本复印件； 2.产品风险分析资料-安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检测报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及标签 7.生产制造信息。 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送市政务服务中心市场监管局窗口。