为规范全市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，我局根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，在调查研究基础上，结合我市实际起草了《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》。按照工作要求，现就该办法面向社会公开征求意见建议。请于2023年9月22日前，将有关意见建议及理由依据等，通过电子邮件反馈至scjgyhk@ta.shandong.cn，邮件标题请注明“泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法意见反馈”。
为规范全市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，我局根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，在调查研究基础上，结合我市实际起草了《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》。
一、起草背景及过程
为深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神，全面落实“四个最严”要求，规范全市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，我局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等有关规定，在调查研究基础上，结合监管实际，起草了《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》
二、出台的依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》
三、主要内容
《泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》分六部分：一是总则、二是医疗机构炮制中药饮片备案、三是备案凭证管理、四是延续、变更、注销与补发、五是监督管理、六是附则。
该管理办法明确了以下重点内容：
（一）总则。包括编制依据、适用范围、责任部门、炮制范围、炮制标准等。
（二）医疗机构炮制中药饮片备案。明确了备案所需材料、受理程序、时限等。
（三）备案凭证管理。明确了《备案凭证》载明信息、编号规则、效期等
（四） 延续、变更、注销与补发。明确了申请延续、变更注销、补发情形的备案凭证提交的材料明细、延续、变更、补发的备案凭证信息及效期等，有效期届满未申请延续的处置、遗失或损坏情形的处置。
（五）监督管理。规定了备案结果公开情况、县（市、区）市场监督管理局职责，现场检查情况及结果处置、资料归档等情况。
（六）附则。对备案收费、负责解释的部门及实施日期进行规定。
泰安市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）.doc