企业应在取得《一类医疗器械备案凭证》后再申请一类医疗器械生产备案，所需材料有： 1.所生产产品的医疗器械备案凭证 2.经备案的产品技术要求 3.营业执照和组织机构代码证 4.法定代表人、企业负责人身份证明 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 8.主要生产设备和检验设备目录 9.质量手册和程序文件 10.工艺流程图 11.经办人授权证明 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送市政务服务中心市场监管局窗口。