企业应在取得《一类医疗器械备案凭证》后再申请一类医疗器械生产备案，所需材料有： 1.所生产产品的医疗器械备案凭证 2.经备案的产品技术要求 3.营业执照和组织机构代码证 4.法定代表人、企业负责人身份证明 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 8.主要生产设备和检验设备目录 9.质量手册和程序文件 10.工艺流程图 11.经办人授权证明 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送市政务服务中心市场监管局窗口。

需要以下材料： 1．企业营业执照复印件； 2．《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》； 3．《互联网药品信息服务资格证书》（自建网站需提供，入驻第三方平台的不需提供）； 4.所加盟的第三方平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（入驻类的需提供第三方平台的备案凭证，自建网站不需提供）； 5．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 6．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；

该项业务已移交市审批服务局，请咨询审批服务局，咨询电话为：0538---8538105

目前能按照一类医疗器械管理的理疗贴之类的产品只有冷敷贴，而且明确说明只能有降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。您所说的这个膏贴估计含有中药成份，是不能按一类医疗器械进行备案的。

国家对特种设备实行目录管理。最新的特种设备目录是2014年10月30日修订印发的。只要符合特种设备目录中的定义、名称以及相关技术规范和标准参数要求的，纳入特种设备监管。