第三类医疗器械经营许可证核发

泰安市望...

基本编码：370900SPJ370172025001

实施编码：11370900MB284494413370172025001

事项版本：52

基本信息

承办机构 市场准入科 实施主体性质 授权组织
实施主体 泰安市行政审批服务局 服务对象 企业法人
权力来源 同级授权 权限划分 《医疗器械监督管理条例》第三十一条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
事项类型 行政许可 结果样本 经营许可证范本.jpg;
网办深度 全程网办 运行系统 省级
办理时间 工作日上午8：30-11:40 下午13:20-17:00 办理地点 泰安市望岳东路55号泰安市行政审批服务局E区企业开办大厅
是否公示 是 到办事现场次数 0
办理结果类型 证照 办理方式 自办件
送达方式 窗口领取、邮寄送达 是否存在中介服务 否
联办机构 无 行使层级 市级/隶属
法定办结时限 20个工作日
法定办结时限说明
从收到申请单开始计算
承诺办结时限 10个工作日
承诺办结时限说明
无
办理结果名称 医疗器械经营许可证 数量限制 无
是否收费 否 办件类型 无
通办范围 全省 办理形式 窗口办理,网上办理
是否支持网上支付 否 是否支持物流快递 是
是否支持预约办理 是 是否进驻政务大厅 是
咨询方式 窗口地址：泰安市望岳东路55号泰安市行政审批服务局E区企业开办大厅
电话：0538-8538150
网址：http://tazwfw.sd.gov.cn/
监督投诉方式 窗口地址：泰安市行政审批服务局监督考核科
电话：0538-8538186
网址：http://tazwfw.sd.gov.cn/
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设定依据

依据名称 《医疗器械监督管理条例》
制定机关 国务院
发布令号（文号） 中华人民共和国国务院令 第739号
具体规定内容 第四十二条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
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收费标准及依据

本事项无收费标准及依据

受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申报材料

材料名称 材料类型 纸质材料份数 材料形式 纸质材料规格 来源渠道 来源渠道说明 材料必要性 示例样表 空白样表
1.《医疗器械经营许可证》申请表 无 电子 A4 其他 无 是 1、《医疗器械经营许可证》申请表.doc 1-1医疗器械经营许可申请表-空表.doc
4.组织机构与部门设置说明 无 电子 A4 申请人自备 无 是 4、组织机构与部门设置说明.doc 无
11.经办人授权证明 无 电子 A4 申请人自备 无 是 11、经办人授权证明.doc 无
8.经营设施、设备目录 无 电子 A4 申请人自备 无 是 8、经营设施、设备目录.doc 无
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 无 电子 A4 申请人自备 无 是 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.doc 无
6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图 无 电子 A4 申请人自备 无 是 6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图.doc 无
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明 无 电子 A4 其他 无 是 3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明.doc 无
5.经营范围、经营方式说明 无 电子 A4 申请人自备 无 是 5、经营范围、经营方式说明.doc 无
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 无 电子 A4 申请人自备 无 是 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.doc 无
2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证 无 电子 A4 其他 无 是 2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证.doc 无
7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书） 无 电子 A4 申请人自备 无 是 7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）.doc 无

办理流程

环节名称 办理内容 办理时限 办理结果
提交材料 申请人提报材料并填写《医疗器械经营许可申请表》 即办 材料齐全，符合法定形式，予以受理。
现场核查 组织对企业进行现场核查。 不计 核查通过的待核准，不通过的退回。
审核 对现场核查报告及申请材料进行审核。 0个工作日 做出是否予以核准的决定。
发证 核发许可证 即办 发放《医疗器械经营许可证》

流程图

暂无流程图

行使内容

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行 ）第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

法律救济

行政复议 部门 地址 电话
泰安市人民政府行政复议办公室 泰安市泰山区泰山大街333号泰安报业大厦南楼14楼1409房间 0538-6991055
行政诉讼 部门 地址 电话
泰安市岱岳区人民法院 泰安市岱岳区府西路3号 0538-8568910

中介服务

本事项无中介服务

常见问题

问题 该审批是否需要现场核查？
解答 需要对经营场所进行现场核查。

咨询方式

  • 窗口地址：泰安市望岳东路55号泰安市行政审批服务局E区企业开办大厅
    电话：0538-8538150
    网址：http://tazwfw.sd.gov.cn/