基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械监督管理条例》
制定机关	国务院
发布令号（文号）	中华人民共和国国务院令 第276号
具体规定内容	第四十二条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	国家食品药品监督管理总局
发布令号（文号）	国家食品药品监督管理总局令第8号
具体规定内容	第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	无		电子	无	申请人自备	无	是	工作程序目录1.png	无
组织机构与部门设置说明	无		电子	无	申请人自备	无	是	器械组织机构.png	无
企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明	无		电子	无	其他	无	是	药品职称证.jpg	无
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	无		电子	无	申请人自备	无	是	计算机系统2.png	无
经营设施、设备目录	无		纸质	无	申请人自备	无	是	医疗器械设施目录.doc	医疗器械设施目录.doc
房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议	无		电子	无	申请人自备	无	是	租赁合同2.png	无
经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图	无		电子	无	申请人自备	无	是	器械位置图.png	无
经办人授权证明	无		电子	无	申请人自备	无	是	委托代理.png	无
医疗器械经营许可申请表	无		电子	无	申请人自备	无	是	医疗器械经营许可申请表样表.doc	医疗器械经营许可申请表.doc
经营范围、经营方式说明	无		电子	无	申请人自备	无	是	器械经营范围说明.png	无
企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证	无		电子	无	申请人自备	无	是	电子身份证 示例.png	无

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限	办理结果
提交申请材料	申请人提报材料并填写《医疗器械经营许可申请表》	即办	登记机关受理申请
现场核查	组织对企业进行现场核查	不计	核查通过待核准，核查不通过退回。
审核	对现场检查报告及申报材料审核	0	作出是否核准的决定。
发证	发放许可证	即办	发放《医疗器械经营许可证》

流程图

行使内容

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	泰安市人民政府行政复议办公室	泰安市泰山区泰山大街333号泰安报业大厦南楼14楼1409房间	0538-6991055

行政诉讼	部门	地址	电话
	泰安市岱岳区人民法院	泰安市岱岳区府西路3号	0538-8568910

中介服务

常见问题

问题	该审批是否需要现场核查？
解答	必要时对经营场所进行现场核查。