基本信息

设定依据

依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	国家市场监督管理总局
发布令号（文号）	(国家市场监督管理总局令第54号)
具体规定内容	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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依据名称	《医疗器械监督管理条例》
制定机关	国务院
发布令号（文号）	(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号发布)
具体规定内容	第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	国家市场监督管理总局
发布令号（文号）	(国家市场监督管理总局令第54号)
具体规定内容	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
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依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	国家市场监督管理总局
发布令号（文号）	(国家市场监督管理总局令第54号)
具体规定内容	第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
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依据名称	《山东省自动售械监督管理办法（试行）》
制定机关	山东省药品监督管理局
发布令号（文号）	(鲁药监规〔2024〕10号)
具体规定内容	企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料： （一）自动售械机设置明细表。 （二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）。 （三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。 （四）自动售械机计算机管理系统说明。 （五）自动售械机管理制度。 （六）质量安全承诺书。 （七）经办人授权文件。 企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。 企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
第二类医疗器械经营备案表及变更内容证明材料	无		电子	A4	申请人自备	无	是	第二类医疗器械经营备案表（样表）.doc	第二类医疗器械经营备案表（样表）.doc

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限	办理结果
发证	制作变更后的第二类医疗器械经营备案凭证。	0	发放变更后的第二类医疗器械经营备案凭证.
受理	对企业提交的备案资料进行审查。	0	受理通过
申请	企业提交备案资料。	0	受理

流程图

行使内容

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	泰安市人民政府	泰安市泰山区泰山大街333号泰安报业大厦南楼14楼1409房间	0538-6991055

行政诉讼	部门	地址	电话
	泰安市岱岳区人民法院	泰安市岱岳区府西路3号	0538-8568910

中介服务

常见问题

问题	哪些情形需要办理第二类医疗器械经营备案变更？
解答	第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。
问题	办理第二类医疗器械经营备案变更需要现场检查吗？
解答	必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。