第一类医疗器械生产备案办理
山东省泰...
基本编码：11370900MB285689X4337307200300101
实施编码：11370900MB285689X4337307200300101
事项版本：12416
基本信息
| 承办机构 | 泰安市市场监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 实施主体 | 泰安市市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 权限划分 | 本事项无权限划分 |
| 事项类型 | 其他行政权力 | 结果样本 | 无 |
| 网办深度 | 无 | 运行系统 | 省级 |
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8:30-11:40，下午13:20-17:00（法定节假日除外） | 办理地点 | 山东省泰安市岱岳区望岳东路55号泰安市政务服务中心3楼企业服务大厅企业服务综窗E17 |
| 是否公示 | 是 | 到办事现场次数 | 0 |
| 办理结果类型 | 其他 | 办理方式 | 自办件 |
| 送达方式 | 无 | 是否存在中介服务 | 否 |
| 联办机构 | 无 | 行使层级 | 市级/隶属 |
| 法定办结时限 |
1个工作日
法定办结时限说明
 从收到申请单开始计算
|
承诺办结时限 |
1个工作日
承诺办结时限说明
无
|
| 办理结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 | 数量限制 | 无 |
| 是否收费 | 否 | 办件类型 | 无 |
| 通办范围 | 无 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 否 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 是否进驻政务大厅 | 是 |
| 咨询方式 | 窗口地址：山东省泰安市岱岳区望岳东路55号市民之家三楼东厅E17窗口 电话：0538-6990798 |
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| 监督投诉方式 | 窗口地址：山东省泰安市岱岳区望岳东路55号市民之家一楼西厅B02电话：0538-8538186 | ||
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 制定机关 | 国务院 |
| 发布令号（文号） | (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号公布) |
| 具体规定内容 | 第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 制定机关 | 国务院 |
| 发布令号（文号） | (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，中华人民共和国国务院令第739号公布) |
| 具体规定内容 | 第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发布令号（文号） | (国家市场监督管理总局令第53号) |
| 具体规定内容 | 第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发布令号（文号） | (国家市场监督管理总局令第53号) |
| 具体规定内容 | 第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。 |
| 原文下载地址 | 点击查看原文 |
收费标准及依据
本事项无收费标准及依据
受理条件
第一类医疗器械生产备案人
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 示例样表 | 空白样表 |
| 第一类医疗器械生产备案申请表 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 第一类医疗器械生产备案表（样表）.doc | 第一类医疗器械生产备案表（样表）.doc | |
| 所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件 | 无 | 电子 | A4 | 政府部门核发 | 无 | 是 | 第一类医疗器械备案编号告知书.docx | 第一类医疗器械备案编号告知书.docx | |
| 工艺流程图 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 工艺流程图（示例样表）.jpg | 工艺流程图（示例样表）.jpg | |
| 主要生产设备和检验设备目录 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 主要生产设备和检验设备目录（示例样表）.docx | 主要生产设备和检验设备目录（空白表格）.docx | |
| 质量手册和程序文件目录 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 主要生产设备和检验设备目录（示例样表）.docx | 质量手册和程序文件目录（空白表格）.docx | |
| 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 生产场地的证明文件（示例样表）.docx | 生产场地的证明文件(空白表格).docx | |
| 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。.docx | 法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。.docx | |
| 经备案的产品技术要求复印件 | 无 | 电子 | A4 | 政府部门核发 | 无 | 是 | 经备案的产品技术要求.docx | 经备案的产品技术要求.docx | |
| 经办人授权证明及身份证复印件 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 经办人授权证明（示例样表）.docx | 经办人授权证明（示例样表）.docx | |
| 证明售后服务能力的相关材料 | 无 | 电子 | A4 | 申请人自备 | 无 | 是 | 证明售后服务能力的相关材料(空白表格).docx | 证明售后服务能力的相关材料(空白表格).docx |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 办理结果 |
| 发证 | 发放第一类医疗器械生产备案凭证 | 0 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 制证 | 制证发证 | 0 | 制证发证 |
| 决定 | 对审核通过的，准予核发 | 0 | 准予行政许可、不予行政许可 |
| 书面审查 | 详细审查材料 | 1 | 合格、不合格 |
| 受理 | 受理材料 | 0 | 受理、补齐补正材料、一次性告知 |
流程图
暂无流程图
行使内容
无
法律救济
| 行政诉讼 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 泰安市泰山区人民法院 | 泰安市东岳大街5号 | 0538-8625186 |
| 行政复议 | 部门 | 地址 | 电话 |
| 泰安市人民政府 | 泰安市泰山区泰山大街333号泰安报业大厦南楼14楼1409房间 | 0538-6991055 |
中介服务
本事项无中介服务
常见问题
暂无常见问题
咨询方式
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电话：0538-6990798