基本信息

设定依据

依据名称	《兽药经营质量管理规范》
制定机关	农业部
发布令号（文号）	已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
具体规定内容	第一章 总 则 　　第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 　　第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 　　第二章 场所与设施 　　第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 　　经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 　　第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 　　变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 　　仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 　　变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 　　第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　　第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： 　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台； 　　(二)避光、通风、照明的设施、设备； 　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； 　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。 　　第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 　　第三章 机构与人员 　　第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　　第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 　　第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 　　兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　　兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 　　主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　　第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　　第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 　　第四章 规章制度 　　第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。 　　质量管理文件应当包括下列内容： 　　(一)企业质量管理目标； 　　(二)企业组织机构、岗位和人员职责； 　　(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； 　　(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； 　　(五)环境卫生的管理制度； 　　(六)兽药不良反应报告制度； 　　(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； 　　(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 　　(九)企业记录、档案和凭证的管理制度； 　　(十)质量管理培训、考核制度。 　　第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录： 　　(一)人员培训、考核记录； 　　(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； 　　(三)兽药质量评估记录； 　　(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； 　　(五)兽药清查记录； 　　(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； 　　(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； 　　(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 　　记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 　　第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 　　质量管理档案应当包括： 　　(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； 　　(二)开具的处方、进货及销售凭证； 　　(三)购销记录及本规范规定的其他记录。 　　质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 　　第五章 采购与入库 　　第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 　　第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 　　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 　　第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 　　有下列情形之一的兽药，不得入库： 　　(一)与进货单不符的； 　　(二)内、外包装破损可能影响产品质量的； 　　(三)没有标识或者标识模糊不清的； 　　(四)质量异常的； 　　(五)其他不符合规定的。 　　兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 　　第六章 陈列与储存 　　第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求： 　　(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； 　　(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； 　　(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； 　　(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； 　　(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； 　　(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。 　　第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 　　第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 　　第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 　　第七章 销售与运输 　　第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 　　有下列情形之一的兽药，不得出库销售： 　　(一)标识模糊不清或者脱落的； 　　(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； 　　(三)超出有效期限的； 　　(四)其他不符合规定的。 　　第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 　　第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。 　　第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 　　第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 　　第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。 　　第八章 售后服务 　　第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。 　　第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 　　第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。 　　第九章 附则 　　第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。 　　第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。 　　第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。 　　第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。 　　本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
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依据名称	《中华人民共和国兽药管理条例》
制定机关	国务院
发布令号（文号）	（2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订。）
具体规定内容	第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施 (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
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收费标准及依据

受理条件

申报材料

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	纸质材料规格	来源渠道	来源渠道说明	材料必要性	示例样表	空白样表
《兽药经营许可证》（兽用生物制品）变更申请表，须加盖公章 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	《兽药经营许可证》（兽用生物制品）变更（样表）.jpg	《兽药经营许可证》（兽用生物制品）变更申请表.doc
人员情况一览表（应包括姓名、性别、学历、毕业院校、职称、担任职务等） 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	2948202_经营-人员表.jpg	2948202_经营-人员表.jpg
《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）申请表 ，须加盖公章 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	《兽药经营许可》（非兽用生物制品）（示例表）.doc	《兽药经营许可》（非兽用生物制品）申请表.docx
与所代理兽用生物制品生产企业的销售合同或委托代理协议 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	兽药经营代理销售合同.doc	兽药经营代理销售合同.doc
兽用生物制品仓库实景照片 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	兽用生物制品库分区图片模板.jpg	2948202_经营-生库照片.jpg
企业负责人、质量负责人学历、职称证书复印件及个人简历纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-技术证.jpg	经营-技术证.jpg
经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-方位及布局图.jpg	经营-方位及布局图.jpg
《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）变更申请表 ,须加盖公章纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）变更申请表（样表）.jpg	《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）申请表.docx
兽药经营质量管理制度目录 纸质 原件1份	无		纸质	A4纸	申请人自备	无	是	经营-文件目录.jpg	经营-文件目录.jpg
《兽药经营许可证》（兽用生物制品）申请表，须加盖公章 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	《兽药经营许可证》（兽用生物制品）申请表（样表）.doc	《兽药经营许可证》（兽用生物制品）申请表.docx
所经营的非兽用生物制品产品情况说明纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	非兽用生物情况说明.docx	非兽用生物情况说明.docx
质量管理组织、机构的设置与职能框图纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-机构图.jpg	经营-机构图.jpg
实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告 纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-自查报告.jpg	经营-自查报告.jpg
经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表纸质 原件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-养护设施设备.jpg	经营-养护设施设备.jpg
兽用生物制品经营场所及仓库实景照片纸质 原件1份	无		电子	A4 纸	申请人自备	无	是	经营-经营场所图.jpg	经营-经营场所图.jpg
营业执照、兽药经营许可证等纸质 复印件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-营业、经营证.jpg	经营-营业、经营证.jpg
经营场所房屋所有权（租赁合同）证明纸质 复印件1份	无		电子	A4纸	申请人自备	无	是	经营-房产证.jpg	经营-房产证.jpg

办理流程

环节名称	办理内容	办理时限	办理结果
提交申请材料并受理	由符合条件的企业自愿网上或现场申请，并以邮寄或现场提交的方式向山东省畜牧兽医局报送申请材料。材料初审合格后，予以受理	0个工作日	受理、不予受理
现场审核和评审	现场审核和评审，有山东省畜牧兽医局组织专家进行材料审核、现场核查，提出意见。	不计入时限	通过、不通过
办结并送达办理结果	经山东省畜牧兽医局审批后，以邮寄后现场领取方式将审批结果送达省请企业	0个工作日	准予许可、不予许可

流程图

行使内容

法律救济

行政复议	部门	地址	电话
	山东省人民政府、中华人民共和国农业农村部	济南市历下区泉城路319号、北京市朝阳区农展南里11号	0531-82621687、010-59193366

行政诉讼	部门	地址	电话
	济南市槐荫区人民法院	济南市槐荫区经六路延长线1号	0531-85030191

中介服务

常见问题

问题	营业执照办理经营范围
解答	营业执照中经营范围必须包括兽用生物制品
问题	申请材料准备几份
解答	1份
问题	哪些材料需要盖章
解答	申请书中有标识的位置和企业提供资质证明的都需要盖章