社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，属于强制检定计量器具。具体目录为《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》（2019 年第 48号）的《实施强制管理的计量器具目录》。

省计量科学研究院，以及各市、县（市、区）计量所（院）负责完成本地区以及授权区域的计量器具的强制检定工作。

1、强检标准器具登录山东省市场监督管理局官网-网上办事-山东省强检计量器具管理平台（企事业单位入口）申报。 2、强检工作计量器具请登录“中国电子质量监督e-cqs”平台进行申报。

需要以下资料： 1.企业营业执照副本复印件； 2.产品风险分析资料-安全风险分析报告 3.产品技术要求 4.产品检测报告 5.临床评价资料 6.产品说明书及标签 7.生产制造信息。 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送市政务服务中心市场监管局窗口。

企业应在取得《一类医疗器械备案凭证》后再申请一类医疗器械生产备案，所需材料有： 1.所生产产品的医疗器械备案凭证 2.经备案的产品技术要求 3.营业执照和组织机构代码证 4.法定代表人、企业负责人身份证明 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件) 8.主要生产设备和检验设备目录 9.质量手册和程序文件 10.工艺流程图 11.经办人授权证明 以上材料准备齐全，通过山东省药品监督管理局行政许可/备案平台上报同时纸质版材料送市政务服务中心市场监管局窗口。